Durante os últimos meses a vacinação de crianças entre 5 e 11 anos de idade vem sendo discutida e por falta de informação ou desinformação muitos brasileiros e pais estão se posicionando contra o imunizante. Por esse motivo, decidi descrever aqui as principais informações cientificas para facilitar o processo de tomada de decisão, tendo em vista a importância do mesmo.
É importante começar mencionando que o diagnóstico de Covid-19, além do risco de evoluir para uma condição grave da doença, também está associado a maior risco de ocorrência de diversos outros acometimentos tais como arritmias cardíacas, encefalites, embolia pulmonar, hemorragias cerebrais, infarto agudo do miocárdio, insuficiência renal aguda, miocardite, pericardite, síndrome de Guillain-Barré, etc.
Segundo um estudo realizado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que analisou os dados do Sistema de Informação sobre Mortalidade (SIM, 2020), no ano de 2020, foram registrados 1.207 óbitos de pacientes com Covid-19 menores de 18 anos, sendo que 535 (44,3%) deles tinham entre 5 e 18 anos de idade.
Embora a doença seja mais branda em crianças quando comparada a adultos e idosos, é importante ressaltar que doença grave e óbitos ocorrem.
Autorização nos Estados Unidos
No dia 29 de outubro de 2021, a Food and Drugs Administration (FDA), agência americana responsável por realizar o controle diversos produtos, entre eles alimentos e medicamentos, autorizou o uso da Vacina Pfizer/BioNTech para prevenção de covid-19 para crianças com idades entre os 5 e 11 anos.
Para autorizar o uso da vacina, eles utilizaram como base o estudo randomizado e controlado por placebo realizado em conjunto pelos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha e que envolveu aproximadamente 4.700 (3.100 vacinas, 1.538 placebos) crianças de 5 a 11 anos de idade.
Dosagem e medidas de segurança
A dose usada em crianças é de apenas um terço do que é aplicada em adultos, caindo de 30 microgramas para 10 microgramas. A formulação da vacina para crianças é de duas doses de 0,2 mL. Para jovens e adultos, as doses são de 0,3 mL.
A concentração de mRNA (RNA mensageiro) é 80%, sendo 0,1 mg/ml para crianças e 0,5 mg/ml para adultos.
A nova vacina tem a tampa de cor laranja para facilitar o processo de identificação das doses e evitar erros. Essa nova tampa também é mais estável em temperaturas refrigeradas por períodos de tempo mais longos, permitindo maior flexibilidade para os postos de vacinação. O frasco de vacina para adultos comporta seis doses. Já para crianças, são dez doses no mesmo frasco.
Eficácia da vacina
A agência de regulação americana analisou dados que compararam a resposta imune de 264 participantes do estudo com 253 participantes de 16 a 25 anos de idade que receberam duas doses mais altas da vacina em um estudo anterior que determinou que a vacina era eficaz na prevenção do COVID-19. As respostas imunes dos participantes mais jovens foram comparáveis às dos participantes mais velhos.
A FDA também realizou uma análise preliminar de casos de COVID-19 ocorridos sete dias após a segunda dose. Nesta análise, entre os participantes sem evidência de infecção prévia com SARS-CoV-2, 3 casos de COVID-19 ocorreram entre 1.305 receptores da vacina e 16 casos de COVID-19 ocorreram entre 663 receptores de placebo; a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção do COVID-19.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais comumente relatados no ensaio clínico incluíram dor no local da injeção (braço dolorido), vermelhidão e inchaço, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e/ou articulares, calafrios, febre, linfonodos inchados, náusea e diminuição do apetite. Mais crianças relataram efeitos colaterais após a segunda dose do que após a primeira dose. Os efeitos colaterais foram geralmente de gravidade leve a moderada e ocorreram dentro de dois dias após a vacinação, e a maioria desapareceu dentro de um a dois dias. Nenhum caso de miocardite foi descrito.
Por mais que nenhum caso de miocardite tenha sido descrito, o FDA resolveu realizar a sua própria avaliação de risco-benefício devido os riscos aumentados da condição após a vacinação com a vacina Pfizer-BioNTech anteriormente identificados. Eles usaram modelagem para prever quantos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizações, admissões em unidades de terapia intensiva (UTI) e mortes por COVID-19 que a vacina em crianças de 5 a 11 anos evitaria versus o número de casos potenciais de miocardite, internações, internações em UTI e óbitos que a vacina pode causar. O modelo da FDA prevê que, em geral, os benefícios da vacina superariam seus riscos em crianças de 5 a 11 anos de idade.
Autorização no Brasil
Após uma análise criteriosa de dados e estudos clinicos conduzidos pelo laboratório, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou no dia 16 de dezembro de 2021 o uso da vacina Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) para a imunização contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade. A agência ainda adotou um novo critério para que a vacina fosse aprovada dentro dos mais rigorosos critérios, dando acesso aos dados dos estudos apresentados pelo laboratório a um grupo de especialistas em pediatria e imunologia externo. Esse grupo foi formado por especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
Referências
- CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. COVID-19 Vaccine Safety in Children Aged 5–11 Years. Disponível em https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm705152a1.htm. Acesso em: 18/01/2022
- FIOCRUZ. Fiocruz analisa dados sobre mortes de crianças por Covid-19. Disponível em https://portal.fiocruz.br/noticia/fiocruz-analisa-dados-sobre-mortes-de-criancas-por-covid-19. Acesso em: 18/01/2022
- FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Children 5 through 11 Years of Age. Disponível em https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age. Acesso em: 18/01/2022
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ALERGIA E IMUNOLOGIA. Posicionamento da ASBAI sobre a vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra a COVID19 com a vacina Comirnaty/ Pfizer/BioNTech. Disponível em https://asbai.org.br/wp-content/uploads/2015/12/POSICIONAMENTO-ASBAI_VACINAÇÃO-EM-CRIANÇAS_FINAL.pdf. Acesso em: 18/01/2022
- SOCIEDADE BRASILEIRA DE IMUNIZAÇÕES, SOCIEDADE BRASILEIRA DE INFECTOLOGIA e SOCIEDADE BRASILEIRA DE PEDIATRIA. Posicionamento SBIm/SBI/SBP sobre a vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra a Covid-19 com a vacina Pfizer/BioNTech. Disponível em https://www.sbp.com.br/fileadmin/user_upload/carta-divulgacao-sbim-sbi-sbp-anvisa.pdf. Acesso em 18/01/2022
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Anvisa aprova vacina da Pfizer contra Covid para crianças de 5 a 11 anos. Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-vacina-da-pfizer-contra-covid-para-criancas-de-5-a-11-anos. Acesso em 18/01/2022
